醫藥潔凈廠房凈化工程對生產的重要性

作者：潔凈廠房　來源：無錫易純凈化　日期：2018/12/10 12:48:35　人氣：558

醫藥安全一直都是老面姓最主注的問題，因為它直接影到人們的健康是否有保障。藥品質量的好壞直接影響人們的身體。

醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房凈化環境控制的重中之重。醫藥廠房凈化區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！凈化等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積 聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。無錫易純經過分析認為：施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：　

 1.凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；　

 2.彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密　　

 3.裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；　

 4.個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；　　

 5.所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；

 6.回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

 7.工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；

 8.風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；　

 9.排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；　　

 10.潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。　　

  所以，針對每個專業安裝工程公司，廠房凈化工程施工無論凈化等級高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。

本文網址：http://www.oefz.cn/show.asp?id=273